София, 8 септември 2023 г. – Анджелини Фарма съобщи по-рано тази седмица за положителни резултати от последващите анализи на отвореното проучване C017, които показват, че добавъчното лечение с ценобамат осигурява дългосрочно намаляване на пристъпите, включително освобождаване от пристъпи при някои пациенти с неконтролирана епилепсия с фокална проява. Резултатите бяха представени в рамките на 35-я Международен конгрес по епилепсия 2023, който се провежда в Дъблин (Ирландия). 

Ценобаматът е антиепилептичен лекарствен продукт (АЛП), одобрен в Европа като адювантно лечение на фокални припадъци със или без вторична генерализация при възрастни пациенти с епилепсия, които не са били подходящо контролирани, въпреки анамнезата за лечение с поне два антиепилептични лекарствени продукта.

Според проучването C017 (абстракт № 1324) 23,6% от пациентите не са имали припадъци в продължение на най-малко една година, като 19% са се освободили от припадъци от първия ден на лечението в рамките на продължението.

Свободен от припадъци период за поне две години е постигнат при 14,3% от пациентите, а за поне три години – при 7,5% от пациентите. Повече от половината (58,1%) от пациентите не са имали фокални до двустранни тонично-клонични (FBTC) пристъпи за поне една година, 42,6% за поне две години и 27,8% за поне три години като съответно 25%, 21,9% и 17,2% от пациентите са постигнали свободни от пристъпи периоди от първия ден на лечението.

Резултатите също така показват, че ценобаматът намалява дневната тежест на пристъпите при пациенти с недостатъчно контролирани фокални пристъпи, като значително увеличава броя на дните с по-малко пристъпи или без пристъпи при тези пациенти, които не постигат дългосрочни свободни от пристъпи периоди. Допълнителен пост-хок анализ на проучването C017 (резюме № 151) показва, че 17% от пациентите, които са постигнали 90-99% спад на честотата на пристъпите, са запазили този отговор по време на участието си в проучването (медиана = 291,3 седмици/5,5 години), с приблизително 98% дни без пристъпи и 93,7% спад на риска от дни с пристъпи. По-голямата част (92%) от пациентите, лекувани с ценобамат, при които е постигнат 90-99% спад на честотата на пристъпите, са били без пристъпи през поне 95% от дните през цялата продължителност на проучването; 43,2% са били без пристъпи през 99% от дните. 

Резултатите също така показват, че броят на дните с пристъпи намалява през годините като варира между 3,6% (година 1) и 1,2% (година 5). Тези резултати, заедно с благоприятния профил на поносимост и безопасност, доведоха до задържане на 90% от пациентите след пет години, което е значително по-високо от това на цялата популация – 60% след пет години. 

Допълнителен анализ на проучването OLE (резюме № 1071) оценява дните без припадъци за пациентите въз основа на степента на отговор (≥50%, ≥75% и ≥90%), съпътстващите ASM и броя на неуспешните предишни ASM, като показва, че при ≥50% отговорите са 91,8% от дните без припадъци, при ≥75% отговорите са 96,3% от дните без припадъци, а при ≥90% отговорите са 98,2% от дните без припадъци. Наблюдаваните подобрения са независими от механизма на действие на съпътстващите ASM. Когато се разглежда процентът на дните без пристъпи при пациенти, които не са успели да приемат различен брой ASM, процентът на дните без пристъпи варира от 81,7% за тези, които не са успели да приемат поне седем ASM, до 91,0% за тези, които не са успели да приемат само един или два ASM. 

„Целта на лечението на епилепсията е да се постигне и поддържа свобода от пристъпи, но това невинаги е възможно за много пациенти, въпреки активното лечение с антиепилептични лекарства“, казва д-р Мануел Толедо от болница Vall d’Hebron и доцент в Universidad Autonoma de Barcelona, Испания. „Резултатите от пост-хок анализа за продължението на C017 показват, че допълнителното лечение с ценобамат е помогнало на 17% от пациентите да постигнат 90-99% спад на честотата на пристъпите като приблизително 98% от дните са били без пристъпи и отговорите са се запазили до пет години. Тези данни показват, че са възможни високи нива на трайно намаляване на пристъпите и помагат за оптимизиране на клиничната практика, така че да помогнем на повече пациенти с неконтролирани пристъпи да изживеят повече от дните си с по-малко пристъпи.“

„Хората, живеещи с неконтролирани фокални припадъци, често са пренебрегвани от здравната система, тъй като обикновено получават активно, но неоптимално лечение“, казва Агнезе Катанео, главен медицински директор на Анджелини Фарма. „Ангажирани сме да разкрием тези пропуски в лечението и да помогнем на възможно най-много хора, живеещи с епилепсия и неконтролирани фокални пристъпи, тъй като те оказват влияние върху всеки един аспект от ежедневието и са свързани с тежки съпътстващи заболявания, като невъзможност за извършване на ежедневни дейности, наранявания и дори преждевременна смърт. Радваме се да видим тези положителни пост-хок анализи при продължението на отвореното проучване C017, тъй като те потвърждават, че добавянето на ценобамат може да помогне за осигуряването на по-добър и дългосрочен контрол на пристъпите при тези пациенти.“  

Профил на поносимост и безопасност

Субпопулациите, анализирани в трите последващи анализа на проучването (OLE) са оценени спрямо общата изходна популация от пациенти с модифициран ITT анализ (mITT), определен като всички пациенти, които са приели поне една доза ценобамат и имат данни за пристъпи, записани в OLE. Базовите демографски данни и профилът на безопасност на всички изследвани популации съответстват на предишните данни и са сходни с цялата популация mITT. Не са открити нови проблеми, свързани с безопасността. 

За епилепсията 

Епилепсията е едно от най-разпространените неврологични заболявания в света, от което страдат приблизително 50 милиона души от всички възрасти. Смята се, че в Европа приблизително шест милиона души живеят с това заболяване. Епилепсията може да има множество потенциални причини, включително генетични и други фактори, въпреки че приблизително половината от случаите в света нямат известна причина.

Усложненията, свързани с епилепсията, са тежки, като рискът от преждевременна смъртност е до два пъти по-висок от този при общото население. Повтарящите се пристъпи, свързани с това заболяване, имат също така широкообхватно въздействие върху физическото и психическо здраве на човека, възможностите за образование и заетост и други фактори, свързани с качеството на живот, като например социалните взаимоотношения.

Има лечения, които помагат за намаляване на пристъпите и подобряване на пристъпите и подобряване на качеството на живот, и се смята, че приблизително 70% от хората, живеещи с епилепсия, реагират на тези лечения.

За ценобамат (ONTOZRY®)

Ценобамат е антиепилептично лекарство (ASM), одобрено в Европа като адювантно лечение на фокални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни пациенти с епилепсия, които не са били контролирани достатъчно, въпреки анамнезата за лечение с поне два антиепилептични лекарствени продукта.

Ценобамат е нова малка молекула, която осигурява уникален, двоен, допълващ се механизъм на действие, насочен към лечение на припадъци. Уникалният двоен механизъм на действие предполага, че той има потенциал да предотвратява както започването на припадъци, така и да ограничава развитието на припадъците.