По-строги правила за осигуряване на безопасност на лекарствените продукти

10.05.2012г.

Nuveo Communications

По-строги правила за осигуряване на безопасност на лекарствените продукти

Депутатите от Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните в Европейския парламент приеха днес с пълно единодушие доклад за изменение на действащото законодателство на ЕС за фармакологична бдителност на лекарствените продукти. Д-р Първанова бе сред първите, които сигнализираха за съществуващите слабости в системата на ЕС за фармакологична бдителност и настояха за укрепване на регулаторната рамка. Инициативата за доклада идва като резултат от нашумелия скандал около случая с лекарството "Медиатор", произведено от френската компания „Сервие”, което се смята, че е причинило смъртта на над 500 французи. Препаратът, който е бил предназначен за диабетици постепенно е станал популярен медикамент, изписван при затлъстяване и довел до редица нежелани реакции с фатален край. Случаят "Медиатор" е симптоматичен - не трябва да се забравя, че в ЕС приблизително 197 000 смъртни случая на година са причинени от нежелани лекарствени реакции. "Важно е да се извадят съответните поуки от случая „Медиатор” във Франция. Повишаването на способността за откриване и събиране на данни за нежелани лекарствени реакции на европейско ниво и по-добрата координация с националните органи и фармацевтични компании, е важна стъпка към гарантирането на това, че рисковете, свързани с употребата на лекарствени продукти, се отбелязват и оценяват своевременно. Безопаснотта на пациентите ще бъде чувствително подсилена с възможността на компетентните органи да поискат проучвания за ефикасността, след като продуктът е разрешен за употреба на пазара.”, заяви д-р Първанова. Докладът цели да подобри механизмите на ниво ЕС за предотвратяване, разкриване и оценка на страничните ефекти на лекарствените продукти. Сред основните параметри са задължението фармацевтичните фирми да посочват ясно причините за оттегляне на дадено лекарство от пазара, увеличаването на правомощията на държавните органи за намеса и провеждане на спешни разследвания, когато се смята, че съществува риск за общественото здраве и разширяването на списъка с лекарствени продукти, които са поставени под допълнително наблюдение. Евродепутатите апелираха законодателството да влезе в сила от 1 юли тази година.

Профил